2021-12-09 15:59:05如果你还以为这些产品有奇效，那就赶快停止吧！

大家都知道，鞋垫是穿的，床垫是睡的，敷贴如果有药效还得看是否正规的。但是往往有不法分子把这些产品吹嘘的很玄乎，不仅能治病还能治百病。对此，监督管理部门高度注重，积极行动，部署以医用冷敷贴为重点的备案清算工作，特别是对非医疗器械作为医疗器械备案、“高类低备”等问题予以清算;深化展开医疗器械“清网”行动，重点查处大众关注度高、舆情频发、应用范围广的透明质酸钠等产品违法违规行为。

本文综合舆情、监督管理政策及整治行动，重点清点医疗器械虚假宣传、非医疗器械打“擦边球”乱象及其管理状况。

虚假宣传等现象关注度逐年上升

2018年—2020年，医疗器械虚假宣传相关信息量逐年递增。今年截至10月27日，相关信息量约12万条，估量今年相关信息量与2020年持平，较2018年、2019年有较大幅度增长(见图)。 

从热点事情来看，2020年12月，李佳琦带货美容美体仪涉嫌虚假宣传是2018年以来传播量最多的事情，传播量达18528条;第二为2019年1月的丁香园“矫形鞋垫”被质疑“天价”且涉虚假宣传事情，传播量为7180条;第三为2019年央视“3·15”晚会通报批判的丽可医疗器械有限公司“神床”涉嫌虚假宣传事情，传播量为5473条(见表)。

梳理2018年以来相关热点舆情事情的涉事产品，矫形鞋垫、凝胶/敷贴、治疗仪/电疗仪等医疗器械是常呈现虚假宣传问题的产品;床/床垫、汗蒸仪/熏蒸仪、美容美体仪器等非医疗器械常存在宣称治疗效果等打“擦边球”状况。

矫形鞋垫

“矫形鞋垫”并非传统鞋垫，而是第一类医疗器械。2019年1月，有人质疑丁香园旗下丁香诊所在线销售的一款“矫形鞋垫”售价过高(单价1980元)。丁香园回应称，该产品是第一类医疗器械，且产品价钱中包含后续效劳费。针对此回应，新京报网发文称，市场监督管理总局等13部门正在组织展开整治“保健”市场乱象百日行动，丁香诊所的“矫形鞋垫”能否涉嫌夸大宣传或价钱狡诈，希望有关部门回应社会关切。

床/床垫

部分床和床垫属于第二类医疗器械，如电动病床、康复床、防褥疮气床垫等，但是许多宣称能够治疗疾病的理疗床、温热床垫等产品不属于医疗器械。不法商家夸大属于第二类医疗器械的床/床垫的治疗作用和适用范围，隐瞒产品运用忌讳，以至将产品外观专利说成医疗器械技术专利。

在2019年央视春节联欢晚会上，小品《“儿子”来了》揭露了高价“神奇床垫”诈骗圈套，引发社会共鸣，将行动关注度推向一个高潮。尔后，多家媒体通报批判床及床垫虚假宣传案例。如红星新闻客户端发表的《春晚小品中包治百病的床垫理想中被查》、大众网发表《烟台：老人花2.3万元买了个床垫?》等均关注相关事情。

医美针剂

水光针产品属性不明、虚假宣传、冒充等问题频发，渠道触及线上线下。部分商家涉嫌销售和运用未经注册的进口医疗器械产品，还有部分商家将“妆字号”产品作为注射用针剂采购。

值得留意的是，“少女针”“童颜针”等新一代注射产品触及一类、二类、三类医疗器械，目前存在一些产品来源不明、假货众多等问题。多数国产品牌产品属于一类医疗器械，而市场上存在大量进口“水货”。

凝胶/敷贴

凝胶类、敷贴类产品大多属于第一类或第二类医疗器械。相关产品称号五花八门，凝胶类产品称号有“冷敷凝胶”“艾灸凝胶”等，敷贴类产品称号有“冷敷贴”“修复贴”“伤口敷料”“医用敷料”“护眼贴”“近视贴”等。另外，中药膏贴、灸类产品，如“三伏贴”“颈椎腰部贴”“热磁理疗贴”“镇痛灸”等，经常暗示或明示能够治愈疾病，宣称超出产品预期用处的效果。此外，部分产品还存在同一备案号套多款产品、无备案信息、贴牌知名企业等问题。

今年以来，网售“三伏贴”“护眼贴”“近视贴”乱象引发较多关注。磅礴新闻发表的《网售“三伏贴”乱象调查：真假难辨、分类紊乱、躲藏风险》称，在电商平台上，“三伏贴”被一些商家包装成包治百病的“万能贴”。专家指出，市场上售卖的“三伏贴”分类紊乱，有些是日用品，有的网上商家出卖的产品以至用的是已注销的注册文号。此外，有些商家还存在在本属于第二类医疗器械的穴位贴敷治疗贴里自行添加药饼的行为。

此外，“械字号”面膜、“医美面膜”也是虚假宣传的重灾区，是监督管理部门重点打击的对象。2020年初，国家食药局发文科普不存在“械字号”面膜后，相关状况大为改观，但目前市场上仍有不少医用敷贴标注“补水”“保湿”“美白”“祛痘”等效果，也有“妆字号”面膜打着“医用面膜”的噱头误导消费者。另外，市场上还存在“械字号”牙膏，该产品实为冷敷凝胶产品，商家宣称其为能够杀菌的“医用牙膏”，误导消费者。

治疗仪/电疗仪

治疗仪、电疗仪普通属于第二类、第三类医疗器械，有些产品涉嫌夸大宣传、随意贴标等。如央视曾报道，江苏玖益公司多个门店约请老年人体验高电位治疗仪，宣称该产品能净化血液、消弭人体内农药残留，还能治愈高血压、糖尿病、失眠等。事实上，这款产品仅能缓解慢性疼痛。

美容美体仪器

家用美容美体仪器普通属于电子产品，不属于医疗器械，但不少商家在采购美容美体仪时运用暗示医疗效果的词语。“李佳琦带货美容美体仪涉嫌虚假宣传”事情中，主播宣称产品具有“FDA技术认证”，但实践上，美国食品药品管理局仅允许美容美体仪上市，并没有认证。2021年8月，美容美体仪市场迎来两张罚单：李佳琦所在的美腕(上海)网络科技有限公司因对美容美体仪宣传不当，被罚款30万元;广州汉方化装品制造有限公司因涉美容美体仪产品违规宣传，被罚款13万元。

此外，还有媒体报道，不少网上店铺宣称其家用美容美体仪具有“消炎祛痘”的效果，店铺客服均表示，产品是美容美体仪，不属于医疗器械;但关于媒体提出的非医疗器械运用暗示医疗效果的词语进行宣传的违规行为，客服均未回应。行动普遍以为，目前我国家用美容美体仪市场处于生长阶段，法律法规仍待完善，行业规范急需制定，企业宣传故弄玄虚、夸大产品效果等问题亟待整治。

今年4月，中国食品药品检定研讨院就《射频美容美体类产品分类界定指导准绳(征求意见稿)》公开征求意见，拟规则射频美容美体类产品的管理类别应不低于第二类医疗器械。行动普遍以为，将射频美容美体类产品归入医疗器械监督管理，有助于规范美容美体仪行业发展。

监督管理部门多举措增强监督管理

近年来，我国陆续出台相关政策，严厉监督管理医疗器械运营和宣传行为。

2018年3月1日起实施的《医疗器械网络销售监督管理办法》规则，医疗器械网络买卖效劳第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络买卖效劳第三方平台的企业存在超范围运营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联络或者存在其他严重安全隐患的，应当立刻对其中止网络买卖效劳，并保管有关记载，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

2020年3月1日起实施的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用处配方食品广告检查管理暂行办法》规则，医疗器械广告触及医疗器械称号、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品阐明书范围;引荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请认真阅读产品阐明书或者在医务人员的指导下置办和运用”;医疗器械产品注册证书中有忌讳内容、留意事项的，广告应当显著标明“忌讳内容或者留意事项详见阐明书”。

2020年11月印发的《市场监督管理总局关于增强网络直播营销活动监督管理的指导意见》明白，未经检查不得发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品和特殊医学用处配方食品等法律、行政法规规则应当进行发布前检查的广告。

2021年6月1日起实施的新修订《医疗器械监督管理条例》明白，医疗器械广告的内容应当真实合法，以经担任药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械阐明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

近年来，相关部门不时增强医疗器械监督管理，经过展开专项整治、组织科普宣传等方式，进一步规范医疗器械市场次序。

2019年1月8日，市场监督管理总局等13部门启动整治“保健”市场乱象百日行动，集中整治社会关注度高、反映激烈的宣称具有“保健”功用的器材、用品、用具，宣称具有“保健”效果的效劳等重点行业及范畴中存在的虚假宣传、虚假广告、制售冒充伪劣产品、违规直销和传销，以及以“保健”为名展开的各类违法违规行为，真实维护宽广人民大众合法权益。

2019年4月，国家食药局启动医疗器械“清网”行动，重点针对应用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，依法严厉查处违法违规企业、清算一批违法网站、通报批判一批典型案例，净化医疗器械营销环境，夯实企业主体义务。

2020年4月，国家食药局印发2020年医疗器械“清网行动”工作方案，请求坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的准绳，强化落实医疗器械网络买卖效劳第三方平台管理义务和医疗器械网络销售企业主体义务，落实药品监督管理部门属地监督管理义务，加大医疗器械网络买卖监测力度，严厉打击违法违规行为。

2020年10月19日—25日，国家食药局组织展开首届“全国医疗器械安全宣传周”活动，鼎力推进医疗器械科学监督管理，真实保证公众用械安全。活动期间，各级药品监督管理部门积极行动，举行了丰厚多彩的宣传活动，指导公众进一步了解医疗器械。

2021年5月28日，国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监督管理总局、国家邮政局、国家食药局、国家中医药管理局结合印发《关于印发打击非法医疗美容美体效劳专项整治工作方案的通知》，决议于2021年6月—12月结合展开打击非法医疗美容美体效劳专项整治工作，主要包括严厉打击非法展开医疗美容美体相关活动的行为、严厉规范医疗美容美体效劳行为、严厉打击非法制售药品医疗器械行为、严肃查处违法广告和互联网信息四大任务。

温馨提示：大家如果想购买能治病的仪器设备，一定要到正规厂家购买，千万别听别人吹嘘。鞋、床垫等这些产品，能治病的基本上没有，如果对方说有，一定不要相信。大家一定要保护好自己的钱袋子！大家赚点钱都不容易，被骗了心里肯定不会好受的！